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晶型药物研发及产业化关键技术研究

晶型药物

完成单位:天津药物研究院

徐芳

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成果详情

    多晶型现象是固体化学药品常见问题,药物不同晶型可以有不同的理化特性,从而直接影响原料药和制剂的生产,并会影响药品的稳定性和生物利用度,进而影响药品的安全有效性和质量可控性。本研究以在研的系列药物为模板,开展晶型药物制备、表征及质量控制、生物学效应评价等试验研究以及中试及产业化研究,获得具有自主知识产权的优势晶型药物,提高研发转化效率,提供一批可在滨海新区顺利实行产业化的新药产品。 通过硬件条件和规范化的建设,建立一套系统的晶型药物试验研究和中试研究体系,能够指导后续研发过程,提升研发效率;发现一批药物新晶型,申请专利17篇,强化自主知识产权保护;完成一批晶型药物中试及产业化研究,通过对抗炎药TY-501、解热镇痛药ML-4000、索法酮、氯吡格雷、雷奈酸锶、阿齐沙坦、帕拉米韦、溴甲基纳曲酮、米诺膦酸、咪达那新、依折麦布、伊潘立酮、阿戈美拉汀、鲁拉西酮、塞来昔布、依托考昔、罗氟司特、坎地沙坦、阿奇利特等多晶型药物的中试放大研究,多晶型药物研发与转化的共性和关键新技术、新工艺,总结规律,完善体系,以便指导后续药物的研发与转化,攻克一批相关的关键技术,如晶型药物标准品制备技术、晶型药物的检测技术、晶型药物的分离技术、晶型药物的放大参数传递技术等,增强实验室药物创新成果向规模化生产过渡的能力。从中发现晶型药物转化过程的规律,提供一批可产业化的新药品种。为使研发成果尽快实现产业化,提高研发转化效率,形成自主知识产权。依潘利酮、奥氮平、坎地沙坦、雷奈酸锶转让给本院药业公司,转让费1310万元;阿戈美拉汀转让给江苏德源药业公司,转让费290万元;溴甲基纳曲酮、氯维地平转让给天津康鸿药业公司,转让费860万元;ML-4000、沙格雷酯转让给天津红日药业公司,转让费2730万元;马尼地平转让给扬子江药业公司,转让费550万元;塞来昔布转让给天津中央药业公司,转让费220万元;贝凡洛尔转让给天津力生药业公司,转让费400万元;与企业已建立起密切的产研合作关系。完成抗炎药TY-501、解热镇痛药ML-4000等化合物合成及晶型研究,表征出每个化合物晶型状态。完成20个新药品种的开发研究,完成10个新品种的中试及产业化研究,获得生产批件4个。 培养17名硕士生,在核心期刊发表12篇论文。
 

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